Rosemig 50 mg por tbl flm 2x50mg

Co je lék Rosemig a k čemu se užívá
Přípravek Rosemig se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek rosemig užívat
Neužívejte přípravek Rosemig

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku Rosemig.
• jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt, trpěl(a) ischemickou chorobou srdeční anebo tzv. Prinzmetalovou anginou
• jestliže trpíte příznaky svědčícími pro ischemickou chorobu srdeční, např. bolestmi u srdce
• jestliže trpíte onemocněním periferních, např. končetinových, cév
• pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozokovou příhodu, případně přechodnou (krátkodobou) cévní mozkovou příhodu
• jestliže máte vysoký krevní tlak
• jestliže trpíte těžkým jaterním poškozením

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosemig je zapotřebí

Odpovíte-li na některou z těchto otázek kladně „ano“, než začnete přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a ujistěte se, zda tento přípravek je pro Vás vhodným.

Jste těhotná nebo plánujete v brzké době otěhotnět?

Kojíte? – k snížení rizika pro dítě by matky neměly 12 hodin po užití přípravku kojit.

Má bolest hlavy jiný charakter než obvykle cítíte během migrenózního záchvatu?

Už jste někdy měl reakci přecitlivělosti na přípravek Rosemig, sumatriptan, nebo na kteroukoliv složku přípravku Rosemig?

Užíváte k léčbě migrény nějaké léčivo obsahující ergotamin nebo dihydroergotamin? – Jestliže ano, nesmíte užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Rosemig.

Užíváte nebo jste už užíval(a) nějaké léčivo na depresi v uplynulých 2 týdnech, zvláště ty, které obsahují inhibitory monoaminooxidázy? – Jestliže ano, přípravek Rosemig nesmíte užívat.

Užíváte nějaké léčivo na depresi, jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)?

Užíváte nějaké léčivo obsahující třezalku tečkovanou? – Jestliže ano, měl(a) byste ho při léčbě přípravkem Rosemig vynechat.

Jste přecitlivělý(á) na sulfonamidová antibiotika? Jste-li přecitlivělý(á) na antibiotika, ale nejste si jist(a) na která, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte nějaký jiný přípravek na migrénu?

Máte ischemickou kolitidu?

Trpíte neočekávaným zkrácením dechu nebo bolestí nebo napětím na hrudi (která se může, ale nemusí šířit k čelisti a do horní končetiny).

Trpíte Raynaudovou chorobou, onemocněním periferních žil (bolest na zadní straně nohy) nebo náchylnosti k pocitu prochlazení, mravenčení nebo zkřehnutí rukou a chodidel.

Byl(a) jste informován(a) o možném zvýšeném riziku onemocnění srdce? Můžete se domnívat, že máte zvýšené riziko onemocnění srdce, jestliže:

- Jste muž starší 40 let

- Jste žena v menopauze

- Jste obézní

Máte:

- cukrovku (diabetes mellitus)

- zvýšenou hladinu cholesterolu
Jste:

- kuřák

Můžete také mít zvýšené riziko onemocnění srdce, jestliže Vaši příbuzní trpí srdečním onemocnění.

- Trpíte onemocněním jater?
- Trpíte onemocněním ledvin?

Měl(a) jste už epileptický záchvat nebo záchvaty v minulosti nebo bylo Vám řečeno, že k ním máte sklon?

Jste mladší než 18 let nebo starší 65 let?

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte informovat o všech lécích, včetně bylinných přípravků nebo dietetik, jako např: vitaminy, železo nebo vápník.

Přípravky obsahující ergotamin nebo dihydroergotamin by neměly být podány dříve než za šest hodin po podání přípravku Rosemig. Nejste-li si jistý(á) přípravkem, který užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte přípravek Rosemig alespoň 24 hodin po podání přípravku obsahujícího ergotamin nebo dihydroergotamin.

Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím
Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
O užívání přípravku v době těhotenství rozhodne lékař.
Pro jeho užití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. Otěhotníte-li v průběhu léčby přípravkem Rosemig, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře.
O užívání přípravku v době kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravku Rosemig se může objevit spavost. Proto při používání tohoto přípravku nesmíte vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách).

Důležité informace o některých složkách přípravku Rosemig
Přípravek Rosemig 50 mg a 100 mg obsahuje monohydrát laktosy, přípravek Rosemig 50 mg dále obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


Jak se lék rosemig užívá
Přípravek Rosemig by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek Rosemig neužívejte k předcházení záchvatu migrény.

Vždy užívejte přípravek Rosemig přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo starší pacienty nad 65 let.

Doporučenou dávkou přípravku Rosemig pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou. Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenozního záchvatu. Někteří pacienti vyžadují dávku 100 mg. Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig budete potřebovat.

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig, ani jiné lékové formy přípravku Rosemig. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky pro léčbu bolesti hlavy s výjimkou přípravků obsahujících ergotamin nebo dihydroergotamin.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami. Během 24 hodin však nesmíte užít více než 300 mg (tři 100 mg tablety nebo šest 50 mg tablet).

Tablety se polýkají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou užít jinou lékovou formu obsahující sumatriptan.

U malého počtu pacientů po podání přípravku Rosemig může dojít ke zlepšení migrény během 30 minut a po 2 hodinách se u většiny pacientů dostaví úleva po užití jedné nebo druhé dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig, než jste měl(a)
Je velmi důležité, aby jste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pro lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti mohou být přecitlivělí na tento přípravek. Jestliže po podání přípravku Rosemig se vyskytnou některé z níže popsaných příznaků, ihned UKONČETE podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

• Náhlá dušnost nebo pocit svírání na hrudi
• Otok očních víček, tváře nebo rtů
• Epileptický záchvat/křeče
• Zhrubění kožní vyrážky nebo „kopřivka“ kdekoliv na těle
• Bolest břicha/nebo těžké krvácení z konečníku

Máte-li jiné příznaky, které neznáte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Můžete se setkat i s jinými příznaky, včetně:

- neobvyklých pocitů, včetně snížení citlivosti, mravenčení a pocitů horka/chladu.
- bolesti, pocitu těžkosti nebo tlaku na kterémkoliv místě těla, včetně hrudníku a krku

Tyto příznaky mohou být intenzivní, ale obecně rychle ustupují. Jestliže příznaky přetrvávají a zhoršují se, ihned kontaktujte lékaře. Může to být příznak počínajícího srdečního onemocnění. Dříve než Vaše příznaky zkonzultujete s lékařem, neužívejte další dávku přípravku Rosemig.

Rovněž se mohou vyskytnout následující příznaky:

- únava nebo ospalost
- závrať nebo pocit závratí

- neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus, nebo pocit nepravidelného a/nebo silného srdečního rytmu
- pocit slabosti
- pocit na zvracení nebo zvracení
- přechodné zvýšení krevního tlaku, zčervenání (přechodné zrudnutí tváře)
- snížení krevního tlaku
- poruchy zraku (neostré vidění, snížení visu, rychlé mimovolné pohyby očí - nystagmus)
- ztráta normálního zbarvení prstů na horních a dolních končetinách
- svalový třes, porucha napětí ve svalech

Vyskytne-li se některý z těchto příznaků, nepřerušujte podávání přípravku, ale při další návštěvě informujte o tom svého lékaře. Avšak jsou-li Vaše prsty na rukou a na nohou trvale purpurově zbarvené, měl(a) byste přestat přípravek užívat a ihned vyhledat svého lékaře.

Náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů. Mají-li Vám provádět krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Rosemig .

Při současném užívání Rosemigu s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou se nežádoucí účinky vyskytují častěji.

U vnímavých pacientů může vést zvýšené užívání léků na akutní migrénu k znovuvzplanutí bolestí hlavy (bolest hlavy z nadužívání léků). V těchto případech se doporučuje léčbu ukončit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jak přípravek rosemig uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek Rosemig nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Další informace
Co lék Rosemig obsahuje
Rosemig 50 mg:

• Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava opadry YS-1-1441G růžová (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)).

Rosemig 100 mg:

• Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.
• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát,
  potahová soustava opaspray M-1-7120 bílá (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát, ethanol denaturovaný methanolem, čištěná voda).

Jak přípravek Rosemig vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rosemig 50 mg jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ES3 nebo „50”, na druhé straně bez označení

Přípravek Rosemig 100 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ET2 nebo „100”, na druhé straně bez označení

Velikosti balení: 2 nebo 6 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie

Výrobce
Rosemig 50 mg: Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznaň, Polsko.
Rosemig 100 mg: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, San Polo di Torrille, Parma, Itálie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznaň, Polsko.