Tamoxifen Ebewe 20 mg por tbl nob 100x20mg

1. CO JE LÉK Tamoxifen „Ebewe“ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek se používá pro léčbu některých typů rakoviny prsu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Tamoxifen „Ebewe“ POUŽÍVAT

Nepoužívejte lék Tamoxifen „Ebewe“
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tamoxifen nebo na kteroukoli další složku přípravku Tamoxifen „Ebewe“.
- jestliže jste těhotná
- jestliže u vás lékaři zjistili výrazné snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), nebo výrazné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
- jestliže u vás lékaři zjistili výrazné zvýšení množství vápníku v krvi (hyperkalcémie)

Zvláštní opatrnosti při použití léku Tamoxifen „Ebewe“ je zapotřebí
- jestliže trpíte onemocněním jater a ledvin, cukrovkou
- jestliže se u vás již vyskytlo zúžení nebo ucpání cév (tromboembolie)
- jestliže máte poruchu vidění
- Před zahájením léčby přípravkem Tamoxifen „Ebewe“ se musí provést u pacientů celkové vyšetření, u žen pak zvláště gynekologické. Ženy by měly být sledovány gynekologem i v průběhu léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současné léčbě s jinými léčivými přípravky obsahujícími estrogen (jeden z typů ženských pohlavních hormonů) může dojít ke snížení účinku obou léčivých přípravků (např. nespolehlivý účinek antikoncepční „pilulky“).

Současné užívání tamoxifenu a některých přípravků snižujících srážlivost krve může vyvolat snížení jejich účinku. Vaše krevní srážlivost proto bude během léčby častěji sledována.

V případě, že jste léčen/a ještě jinými cytotoxickými přípravky, může dojít ke zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků (například ucpání cévy).

Současná léčba bromokriptinem (léčivo používané při léčbě gynekologických poruch a spolu s jinými léčivy také k léčbě některých forem Parkinsonovy choroby) zvyšuje hodnoty tamoxifenu i jeho aktivního metabolitu v krevním séru.

Užívání léku Tamoxifen „Ebewe“ s jídlem a pitím
Vliv podávání potravy na účinek tamoxifenu nebyl zkoumán, není však pravděpodobné, že by ovlivnil jeho účinek.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Tamoxifen se nesmí používat během těhotenství. Během užívání přípravku se nedoporučuje kojit, neboť není známo, zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka. Před zahájením léčby by se mělo kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by léčba tamoxifenem negativně ovlivňovala schopnost řídit motorová vozidla nebo schopnost obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE LÉK Tamoxifen „Ebewe“ POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Tamoxifen „Ebewe“ přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 20 mg/den. Dávky 30 nebo 40 mg se používají u pacientů (pacientek) s pokročilejším onemocněním.

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není zapotřebí dávkování upravovat.

Pro podávání přípravku Tamoxifen „Ebewe“ u dětí nebylo stanoveno žádné dávkovací schéma.

Maximální denní dávka Tamoxifenu je 40 mg. Odezvu na léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až 10 týdnů léčby, ale u pacientů s metastázami v kostech může trvat až několik měsíců.

Tablety by se měly zapít tekutinou.

Jestliže je nezbytné užívat více než jednu tabletu tamoxifenu denně, potom je možné brát tablety jednou nebo dvakrát denně.

Doba trvání léčby je závislá na stupni závažnosti onemocnění, obyčejně se jedná o dlouhodobou léčbu, která se ukončuje teprve tehdy, když dojde k relapsu (znovuobjevení nemoci).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen „Ebewe“, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen „Ebewe“, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tamoxifen „Ebewe“

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tamoxifen „Ebewe“ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Mohou se vyskytnout návaly horka, poruchy menstruace, krvácení z pochvy, svědění pochvy, výtok z pochvy. Při užívání přípravku Tamoxifen „Ebewe“ se mohou někdy tvořit děložní nádory (působí zvětšení dělohy), které mohou působit nepříjemný pocit v oblasti pánve nebo krvácení z pochvy. Dále se může vyskytnout rakovina děložní sliznice nebo dělohy. Dále se mohou vyskytnout žaludeční obtíže (včetně nevolnosti a zvracení), závratě, bolesti hlavy, zadržování (retence) tekutin (obyčejně se pozoruje jako otok kotníků), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), hypertriglyceridémie (zvýšení obsahu tuků v krvi), někdy spolu s pankreatitidou (zánět slinivky břišní), kožní vyrážka nebo svědění a loupání kůže, vypadávání vlasů, poruchy činnosti jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic způsobené zvýšeným obsahem žlučového barviva), poruchy vidění, obtíže při správném vidění, které jsou pravděpodobně způsobeny v důsledku katarakty (šedého zákalu), změnami na rohovce nebo onemocněním sítnice. U premenopausálních žen (období předcházející menopauze) se mohou objevit cysty na vaječnících a může dojít k potlačení menstruace. Tamoxifen „Ebewe“ může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin. Může se vyskytnout zánětlivé onemocnění plic, které může mít stejné příznaky jako zápal plic - ztížené dýchání a kašel. Může se vyskytnout únava. Na začátku léčby se mohou přechodně zhoršit příznaky karcinomu prsu (jeden z typů nádoru prsu), jako např. zvýšení bolesti a/nebo zvětšení zasažené tkáně. Jestliže současně trpíte závažnou nevolností, zvracením a žízní, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Tyto obtíže mohou být způsobeny změnami koncentrace vápníku v krvi a bude třeba provést některé krevní zkoušky. U mužů se vzácně může vyskytnout impotence.


5. JAK LÉK Tamoxifen „Ebewe“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Tamoxifen „Ebewe“ nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce či štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Tamoxifen „Ebewe“, pokud si všimnete jakékoliv změny barvy tablet.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Tamoxifen „Ebewe“ obsahuje

1. Léčivou látkou je tamoxifeni dihydrogenocitras

- Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek Tamoxifen „Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:
Tamoxifen „Ebewe“ 10 mg : téměř bílé, kulaté, ploché tablety se čtvrtícím křížem na jedné straně
Tamoxifen „Ebewe“ 20 mg: téměř bílé, kulaté, ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně

Balení: bílý PP kontejner, odklápěcí bílý PE uzávěr, krabička
Velikost balení: Tamoxifen „Ebewe“ 10 mg (20 mg) v 1 balení 30, 40 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, A-4866 Unterach, Rakousko